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进口安宁医疗器械延续注册代办要多少钱

来源:http://anning.ynxkzbl.com/news604726.html  发布日期:2021-05-03 03:00:00

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医疗器械分类规则,有关用语的含义是:(一)预期目的,指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。(二)无源医疗器械,不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(三)有源医疗器械,任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械?

医疗器械行业是一个制造业和高科技水平的标志之一,其拥有高壁垒,是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

医疗器械又分为三类, III类为高级别,其次为II类,低为I类。

在全球的医疗器械市场中,美国是主要的市场和制造国,占比约全球45%,其次是德国、法国和日本。截止2016年,全球医疗器械市场规模为4059亿美元,我国医疗器械市场规模为4617亿元,占比约为全世界,我国在该领域仍然有巨大的发展空间。

根据食品药品监督管理局(下文简称“CFDA”)2017年6月发布的《2016年食品药品监管统计年报》,截至2016年11月底,全国实有医疗器械生产企业15343家,其中:可生产一类产品的企业4979家,可生产二类产品的企业8957家,可生产三类产品的企业2366家。截至2016年11月底,全国共有二、三类医疗器械相关企业如贸易、经销企业335725家。

医疗器械生产类企业为拥有医疗器械注册许可证的企业,企业通过向CFDA的申请获得生产许可,生产许可证的有效期为5年,5年到期时可办理延续注册申请。根据CFDA2017年月发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》,总局批准境内第三类医疗器械注册2902项,与2015年相比增加6%;

食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册15553项,与2015年相比增长一类医疗器械备案数量11463项,与2015年相比下降。

目前全球范围内,除中国CFDA的认证外,主流的医疗器械牌照有属于美国FDA批准的医疗器械510K注册证及欧盟医疗器械批准的CE证书(CONFORMITE EUROPEENNE),凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

目前除了欧盟是可以在每个成员国内无差别销售以外,美国FDA、欧盟CE、中国CFDA等之间的注册产品是无法流通的,若要进入其他需要在当地进行注册申请,很多的产品往往同时拥有三证(CFDA、FDA、CE)。不同对医疗器械的监管程度及方式不同,例如中国属于门槛高(通过率低),但后续对市场监管相对较弱;而美国恰恰相反,准入门槛相对中国而言较低,但后续市场监管力度较大,体制较为完善。

为了鼓励国产医疗器械的研究与创新,CFDA为创新类医疗器械开通绿色审批通道,2014年发布了《创新医疗器械特

别审批程序(试行)》。绿色通道有三大申请条件,简而言之就是拥有核心专利及创新性、拥有显著临床应用价值及产品基本已定型。

而绿色通道的优点在于技术审评中心指定专人进行沟通,提供指导,共同讨论学术问题;2.注册检验时优先审查;3.注册申报时优先技术评审及行政审批;4.当地药监局的指导及优先办理体系考核。因为着重扶持自主的核心技术和高端制造能力,CFDA对新兴技术项目开通绿色通道,我们以小见大,以点带面看一下国内高端医疗器械申请的通过率情况。

根据CFDA数据,2015年申请绿色通道共157项,审查确定可以进入绿色通道29项,终通过9项(通过率);2016年申请绿色通道共197项,审查确定可以进入绿色通道45项,终通过9项(通过率),虽然通过案件数量相同,但是通过率有下降。总体而言,我国三类医疗器械首次注册牌照通过率较低,主要原因在于CFDA对设备的安全性要求门槛很高,控制非常严格。

一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的,为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别:根据新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请三类医疗器械所需材料清单:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。指导企业按照有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。


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